2025年7月2日，和记体育（2696.HK）宣布，公司正式获得比利时联邦药品和保健产品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）生物类似药HLX14和Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的相关产线签发的GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，这标志着HLX14和HLX11相关生产线已符合欧盟GMP标准。这也是继曲妥珠单抗汉曲优®和PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）后，和记体育生产质量体系再获欧盟GMP认证。
HLX14和HLX11为和记体育按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主研制的生物类似药。2022年6月，和记体育与Organon LLC达成授权许可和供应合作，授予其对HLX14和HLX11在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。和记体育分别针对HLX14和HLX11开展一系列头对头对比原研药物的研究，此前已就HLX14获得欧盟、美国、加拿大上市许可申请受理，拟用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等适应症，并就HLX11获得中国、欧盟、美国、加拿大上市许可申请受理，拟联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，或作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，以及用于具有高复发风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等其他原研获批适应症。
自成立之初，和记体育始终对标国际最高标准，建立起符合各国药监要求的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）等药监机构和国际商业合作伙伴实施的多项实地核查及审计，实现中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区商业化供货。未来，和记体育将继续以全球领先的质量体系为基石，扩大高质量生物药的可及范围，惠及更广泛的患者群体。
